Είναι Εικονικά (placebo) τα Εμβόλια της Pfizer? Ρωτάω την Κομμισσιόν και την ΕΜΑ

ΑΙΤΗΣΗ

Δρ. Δημητρίου Αντωνίου, γενικού-χειρουργού, PhD, FRCS

κατοίκου Χαλκίδος, οδός Δημ.Βώκου 6, ΤΚ 34132, ΕΛΛΑΔΑ,

ΑΔΤ: ΑΙ 986650/ΤΑ Χαλκίδος, τηλ. +30 693 93 64 918 και +30 22210-62743

Δ/νση Υγείας της Kομμισσιόν, ΕΜΑ, ΕΟΔΥ, ΕΟΦ, Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών

SANTE-PHARMACEUTICALS-B5@ec.europa.eu

p-pv-emerging-safety-issue@ema.europa.eu,

qdefect@ema.europa.eu,

pv-esi@eof.gr,

info@eody.gov.gr

sitecontact@moh.gov.gr

eisap@otenet.gr

ΘΕΜΑ: Χορήγηση «εικονικών (placebo) δόσεων του εμβολίου Comirnaty στους διενεργούμενους «θεραπευτικούς» εμβολιασμούς στην Ελλάδα και παγκοσμίως?

Κα Επίτροπε, Αξιότιμοι Κοι, Κε Εισαγγελέα του ΑΠ

Η Pfizer στην φάση 3^η των κλινικών των δοκιμών για το m RNA εμβόλιό της Comirnaty, διενήργησε την διπλή προοπτική τυφλή μέθοδο με την χρήση εικονικού φαρμάκου (placebo) στο 50% των χορηγηθέντων δόσεων.

Στην συνέχεια το εμβόλιο αυτό ετέθη από την ΕΜΑ-

στα πλαίσια της «προσωρινής άδειας έκτακτης ανάγκης-EUA» η τελευταία χορήγησε στο Comirnaty- σε καθεστώς «φαρμακο-επαγρύπνησης» μέχρι τον Ιανουάριο του 2023, περίοδο κατά την οποία τα αποτελέσματα των πραγματικών «θεραπευτικών» εμβολιασμών με το παραπάνω εμβόλιο παγκοσμίως θα αξιολογούνται περιοδικά από την EMA, ως προς την αποτελεσματικότητα κι ασφάλειά των, με την αντίστοιχη περιοδική επέκταση της EUA.

Συνεπώς για να είναι τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών συγκρίσιμα με αυτά της 3^ης φάσης κι επιστημονικά αξιόπιστα, πρέπει οι διενεργούμενοι ήδη «θεραπευτικοί» εμβολιασμοί να διεξάγονται με τους ίδιους όρους της φάσης 3, ήτοι με την χρήση placebo σε ένα ποσοστό των εμβολιασμένων.

Επειδή το γεγονός αυτό, είναι ΚΡΙΣΙΜΗΣ σημασίας για την ΝΟΜΙΜΗ ΧΡΗΣΗ του εμβολίου ως «θεραπευτικού» κι όχι ως ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟΥ και μάλιστα εν αγνοία των ληπτών του κι επειδή η γένεση «εικονικών» με placebo εμβολιασμένων, εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους και για την υγεία των ιδίων, αλλά και για την δημόσια-παγκόσμια υγεία γενικότερα, παρακαλώ να μου επιβεβαιώσετε ή όχι την διενέργεια στην Ελλάδα και διεθνώς των «θεραπευτικών» εμβολιασμών με την χρήση «εικονικών εμβολίων» (placebo), αναφέροντας ταυτόχρονα τ` αναλυτικά στοιχεία στην Ελλάδα, ήτοι πόσα placebo (σε απόλυτους και ποσοστιαίους) αριθμούς έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί.

Η απάντησή σας θα χρησιμοποιηθεί και δικαστικά εάν παραστεί ανάγκη.

Παρακάτω το σχετικό απόσπασμα από την άδεια της ΕΜΑ για το Cominarty

Αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω

Στο τμήμα Φάσης 2/3 μιας προοπτικής κλινικής μελέτης της Pfizer, περίπου 44.000 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν 2 δόσεις του εμβολίου mRNA COVID-19 ή εικονικού φαρμάκου με μεσοδιάστημα 21 ημερών. Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν τον δεύτερο εμβολιασμό τους εντός 19 έως 42 ημερών μετά τον πρώτο εμβολιασμό τους. Η πλειονότητα (93,1%) των ληπτών του εμβολίου έλαβαν τη δεύτερη δόση 19 ημέρες έως 23 ημέρες μετά τη Δόση 1. Οι συμμετέχοντες προβλέπεται να παρακολουθούνται για έως και 24 μήνες μετά τη Δόση 2, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι της COVID-19. Στην κλινική μελέτη, οι συμμετέχοντες όφειλαν να τηρήσουν ένα ελάχιστο διάστημα 14 ημερών πριν και μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου γρίπης προκειμένου να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε το εμβόλιο mRNA COVID-19. Στην κλινική μελέτη, οι συμμετέχοντες όφειλαν να τηρήσουν ένα ελάχιστο διάστημα 60 ημερών πριν ή μετά τη λήψη προϊόντων αίματος/πλάσματος ή ανοσοσφαιρινών μέχρι την εξαγωγή συμπερασμάτων της μελέτης προκειμένου να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε το εμβόλιο mRNA COVID-19.

Ο πληθυσμός για την ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας περιλάμβανε 36.621 συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω (18.242 στην ομάδα του εμβολίου mRNA COVID-19 και 18.379 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) οι οποίοι δεν είχαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Επιπλέον, 134 συμμετέχοντες ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 17 ετών (66 στην ομάδα του εμβολίου mRNA COVID-19 και 68 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) και 1.616 συμμετέχοντες ήταν 75 ετών και άνω (804 στην ομάδα του εμβολίου mRNA COVID-19 και 812 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).

Μετά τιμής

Χαλκίδα 30-08-2021 Ο αιτών

Δημ. Αντωνίου

YΣ. Παρακαλώ ενημερώστε την Ειρήνη Μουμούρη, την φαρμακοποιό του Αγίου Ανδρέα στην Πάτρα, που πρώτη ανέδειξε το ΤΕΡΑΣΤΙΟ αυτό θέμα, να μου τηλεφωνήσει γιατί δεν βρίσκω το τηλέφωνό της.

Δημ. Αντωνίου